Tuesday, 22. of July 2014
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Precisione dello strumento CoaguChek S / Variazione dei valori

Negli studi di valutazione CoaguChek® S è risultato particolarmente affidabile per precisione ed accuratezza. La variazione dei valori di misurazione (INR/Quick) confrontati con altri sistemi è dovuta alla diversa sensibilità dei fattori dei diversi reagenti (tromboplastina) e alle oscillazioni nella calibrazione dei singoli lotti di reagente. Si possono osservare in questo caso variazioni di INR sino al ? 20 % ! Normalmente : maggiore è il valore INR, maggiori sono le possibili variazioni, per esempio:

  • INR < 2,5 possibili variazioni 0,1 - 0,5
  • INR 2,5 fino a 4,5 possibili variazioni 0,5 - 0,9
  • INR > 4,5 possibili variazioni 1,0 - 2,0

Tali divergenze sono da ricondursi, come dimostrato dagli studi, alle differenze fra i reagenti anche nell'ambito INR (Schmitz et al., 1995). La crescente esperienza dimostra che la variazione dovuta alla diversa sensibilità verso i fattori dei reagenti non può essere completamente compensata attraverso l'applicazione dell'INR al posto della percentuale Quick (Ng et al., 1993). Si continuano ad osservare variazioni di 1.0 INR ed oltre fra i diversi reagenti, con un aumento della variazione negli intervalli di valore INR più alti (Cunningham et al., 1994; Schmitz et al., 1995). Se ad esempio i valori di misurazione con due diversi reagenti si distinguono di 1.0 INR, il paziente con il reagente A sarà probabilmente al di fuori del suo range target, mentre il paziente con il reagente B sarà entro il range target.

Per quanto sia comprensibile un certo disagio da parte dei pazienti nei confronti dei valori misurati con CoaguChek® S, non è possibile evitare le variazioni individuali. Sono congenite al metodo stesso di misurazione del tempo di protrombina. Per questo motivo gli esperti raccomandano di utilizzare sempre lo stesso sistema di misurazione per eseguire il controllo della coagulazione. CoaguChek® S è un sistema estremamente sensibile: già la minima riduzione di attività dei fattori della coagulazione porta a tempi più lunghi di coagulazione e quindi a valori INR più alti (o valori secondo Quick più bassi). Se si confronta una misurazione eseguita con CoaguChek® S con un reagente di laboratorio meno sensibile, che non riconosce o riconosce a malapena i cambiamenti nell'attività dei fattori, possono risultare notevoli differenze nel tempo misurato. Questa non è comunque una caratteristica specifica del sistema CoaguChek, ma vale anche per i reagenti di laboratorio confrontati fra loro (Roussi et al., 1994; Gosselin et al., 1997). I reagenti con un basso indice ISI (International Sensitivity Index) sono più sensibili di quelli con un indice ISI alto e misurano tempi di coagulazione più lunghi (Hirsh et al., 1998). Anche fra due reagenti simili in laboratorio possono verificarsi per lo stesso paziente variazioni di oltre una unità INR (Adcock und Duff, 2000). Persino con reagenti di uguale sensibilità ai fattori (ISI = 1.0) possono verificarsi discrepanze fra i valori INR fino a 0.5 (Ng et al., 1998). Tutti gli strumenti per l'autocontrollo presenti oggi sul mercato mostrano variazioni rispetto ai reagenti di laboratorio, solitamente valori INR più alti (Gosselin et al., 2000; Oral Anticoagulation Monitoring Study Group, 2001). Ciononostante, l'autocontrollo consente al paziente di raggiungere meglio il suo range terapeutico desiderato e contribuisce notevolmente alla sua sicurezza terapeutica.

Qui di seguito riportiamo alcune indicazioni che possono spiegare eventuali discrepanze fra i risultati INR di CoaguChek e di laboratorio:

1. Evitare durante l'autocontrollo possibili fonti di errore:

- Non prelevare più volte il sangue dallo stesso punto di prelievo. - Non premere o schiacciare il punto di prelievo per far fuoriuscire il sangue. - Pungere il dito nel momento in cui si è pronti per applicare subito la goccia di sangue (entro 15 secondi).

 2. Non confrontare mai i singoli valori. Per valutare le variazioni sono assolutamente necessarie più indicazioni (almeno tre ripetizioni indipendenti).

3. Il metodo di confronto più indicato per CoaguChek S è la determinazione di laboratorio Hepato-Quick.

4. Residui di alcol o sapone sulla pelle possono causare una variazione del valore falsamente positiva.

5. Drift di valore si verificano soprattutto anche con valori di ematocrito inferiori al 32% o superiori al 52%.

6. Anticorpi lupus nel campione di sangue (event. chiarire con analisi) possono avere una correlazione con una variazione dei valori INR positiva.

7. Considerare la possibile interferenza di altri farmaci assunti.

Infine la questione del range INR desiderato e del metodo di misurazione da adottare dovrebbe essere valutata e decisa in stretta collaborazione con il medico curante che dispone dell'anamnesi individuale.

Dr. Norbert Weis

 

References: Gosselin R., Owings J. T., White R. H., Hutchinson R., Branch J., Mahackian K., Johnston M., Larkin E. C. (2000): A comparison of Point-of Care instruments designed for monitoring oral anticoagulation with standard laboratory methods. Thromb Haemost 83:698-703. Hirsh J., Dalen J. E., Anderson D. R., Poller L., Bussey H., Ansell J., Deykin D., Brandt J. T. (1998): Oral Anticoagulants. Mechanism of action, clinical effectiveness and optimal therapeutic range. Chest 114:445S-469S. Roussi J., Drouet L., Samama M., Sié P. (1994): French Multicentric evaluation of Recombinant Tissue Factor (Recombiplastin) for determination of Prothrombin Time. Thromb Haemost 72:698-704. Adcock D. M., Duff S. (2000): Enhanced standardization of the international Normalized Ratio through the use of plasma calibrants: a concise review. Blood Coagulation and Fibrinolysis 11:583-590. Schmitz L. I., Olson S. L., Shapiro R. S., Mc Cormick S. R., Kubic L. (1995): Failure to generate comparable International Normalized Ratio values using five different Thromboplastin Reagents in parallel studies of patients receiving Warfarin. Clin Appl Thrombosis / Hemostasis 1:142-150. Ng V. L., Valdes-Camin R., Gottfried E. L., Echaves S. A., Stead A. G., Ebert R. F. (1998): Highly sensitive thromboplastins do not improve INR precision. Am J Clin Pathol 109:338-346. Gosselin R. C., Owings J. T., Lin J., Wong L., Larkin E. (1997): Failure of the international normalized ratio to mitigate system and reagent biases. Blood 90 (Suppl.): 94b-95b. Oral Anticoagulation Monitoring Study Group (2001): Prothrombin measurement using a patient self-testing system. Am J Clin Pathol 115:280-287. Ng V. L., Levin J., Corash L., Gottfried E. L. (1993): Failure of the International Normalized Ratio to generate consistent results within a local medical community. Am J Clin Pathol 99:689-694. Cunningham M. T., Johnson G. F., Pennell B. J., Olson J. D. (1994): The reliability of manufacturer-determined instrument-specific International Sensitivity Index values for calculating the International Normalized Ratio. Am J Clin Pathol 102:128-133.
Per qualsiasi ulteriore informazione potete chiamare il nostro CoaguChek Service Center (tel. ).