Friday, 21. of November 2008

Les études visant à évaluer la précision et l'exactitude de CoaguChek® S montrent que cet appareil est d'une extrême fiabilité. Les divergences de résultats (INR/temps de Quick) entre CoaguChek® S et d'autres systèmes s'expliquent par la différence de sensibilité aux facteurs de coagulation des divers réactifs (thromboplastines) ainsi que par les différences liées à la calibration de chacun des lots de réactifs. Les variations observées avec les valeurs INR peuvent atteindre ? 20 % !
D'une manière générale, la règle est la suivante :
Plus l'INR est élevé, plus les éventuelles divergences de résultats sont grandes. Exemples :
 

- INR < 2,5 variation possible : 0,1 - 0,5
- INR entre 2,5 et 4,5 variation possible : 0,5 - 0,9
- INR > 4,5  variation possible : 1,0 - 2,0

 

Comme l'indique la littérature médicale, ces divergences sont imputables aux différences entre les réactifs, même en ce qui concerne l'INR (Schmitz et al., 1995). L'expérience de plus en plus grande dont on dispose sur l'INR montre que les divergences de résultats dues à la différence de sensibilité aux facteurs de coagulation d'un réactif à l'autre ne peuvent être complètement compensées par le recours à l'INR au lieu du temps de Quick (Ng et al., 1993). On observe des variations de 1,0 INR et plus entre des réactifs différents, et les fluctuations augmentent en présence de valeurs INR élevées (Cunningham et al., 1994; Schmitz et al., 1995). Si par exemple un réactif A donne un résultat divergeant de 1,0 INR d'un réactif B, il est alors possible qu'un patient soit hors de sa zone thérapeutique s'il a utilisé le réactif A mais qu'il ne le soit pas s'il a utilisé le réactif B.
L'inquiétude des patients et la méfiance que les résultats obtenus avec CoaguChek® S leur inspire sont fort compréhensibles, mais le fait est que de telles variations au cas par cas sont inévitables puisqu'elles sont imputables au système même de mesure du taux de prothrombine. C'est pourquoi les experts recommandent de toujours procéder aux contrôles - à partir desquels la posologie du Marcoumar sera le cas échéant adaptée - à l'aide du même système de mesure. CoaguChek® S étant un appareil très sensible, il réagira même à une très faible baisse de l'activité des facteurs de la coagulation entraînant une augmentation du temps de coagulation et mesurera par conséquent une valeur INR plus élevée/un taux de prothrombine plus faible. Si le résultat de la mesure effectuée avec CoaguChek® S est comparé à celui effectué avec un système faisant appel à un réactif de laboratoire moins sensible et qui donc détecte moins bien ou ne décèle pas cette modification de l'activité des facteurs de la coagulation, la différence entre les deux mesures du temps de coagulation peut être considérable. Cette remarque ne s'applique pas spécifiquement au système CoaguChek. En effet, on note également des divergences de résultats entre les différents réactifs de laboratoire (Roussi et al., 1994; Gosselin et al., 1997). Les réactifs dont l'ISI (International Sensitivity Index = index international de sensibilité) est plus faible sont plus sensibles que ceux dont l'ISI est plus élevé et mesurent des temps de coagulation plus longs (Hirsh et al., 1998). Il arrive d'ailleurs d'observer des variations de plus d'une unité INR entre deux réactifs de laboratoire similaires utilisés chez un même patient. (Adcock et Duff, 2000). Une variation jusqu'à 0,5 INR peut même être observée entre des réactifs présentant une sensibilité identique aux facteurs de la coagulation (ISI = 1,0) (Ng et al., 1998). Tous les appareils d'auto-contrôle actuellement sur le marché fournissent des résultats divergeant de ceux obtenus à partir de réactifs de laboratoire, et dans la plupart des cas, ces appareils mesurent des valeurs d'INR plus élevées (Gosselin et al., 2000; Oral Anticoagulation Monitoring Study Group, 2001). Il n'en reste pas moins que l'auto-contrôle permet au patient de mieux se maintenir dans sa zone thérapeutique et contribue par là même grandement à assurer sa sécurité médicale.
En complément à ces considérations sur les divergences entre les valeurs d'INR mesurées par CoaguChek et celles obtenues à partir de réactifs de laboratoire, voici quelques remarques dont il faut tenir compte :

 

1. Pour éviter tout risque d'erreur lors d'un auto-contrôle, observez les points suivants:
- Ne prélevez pas plusieurs fois du sang sur le même site de ponction.
- Ne meurtrissez pas votre doigt pour faire sortir le sang du site de ponction.
- Appliquez toujours le sang immédiatement après vous être piqué le doigt (dans les 15 secondes).

2. Ne comparez jamais des valeurs isolées. Plusieurs mesures (au moins trois répétées indépendamment les unes des autres) sont absolument nécessaires pour pouvoir juger des variations.

3. La méthode de comparaison la mieux adaptée est la méthode de laboratoire Hépato-Quick.

4. Les restes d'alcool/de savon sur la peau sont susceptibles d'augmenter les valeurs.

5. Les résultats sont également tout particulièrement faussés par des valeurs d'hématocrite inférieures à 32% et supérieures à 52%.

6. Une corrélation peut être établie entre la présence d'anticorps lupus anticoagulants dans l'échantillon sanguin (dont il convient éventuellement de déterminer l'origine par des analyses) et un INR augmenté.

7. La prise d'autres médicaments peut avoir une incidence sur les valeurs INR.

Il convient enfin de définir en étroite collaboration avec le médecin traitant et en fonction de l'anamnèse individuelle la zone thérapeutique dans laquelle votre INR doit se situer ainsi que la méthode de mesure à adopter.
Dr. Norbert Weis

References:
Gosselin R., Owings J. T., White R. H., Hutchinson R., Branch J., Mahackian K., Johnston M., Larkin E. C. (2000): A comparison of Point-of Care instruments designed for monitoring oral anticoagulation with standard laboratory methods. Thromb Haemost 83:698-703.
Hirsh J., Dalen J. E., Anderson D. R., Poller L., Bussey H., Ansell J., Deykin D., Brandt J. T. (1998): Oral Anticoagulants. Mechanism of action, clinical effectiveness and optimal therapeutic range. Chest 114:445S-469S.
Roussi J., Drouet L., Samama M., Sié P. (1994): French Multicentric evaluation of Recombinant Tissue Factor (Recombiplastin) for determination of Prothrombin Time. Thromb Haemost 72:698-704.
Adcock D. M., Duff S. (2000): Enhanced standardization of the international Normalized Ratio through the use of plasma calibrants: a concise review. Blood Coagulation and Fibrinolysis 11:583-590.
Schmitz L. I., Olson S. L., Shapiro R. S., Mc Cormick S. R., Kubic L. (1995): Failure to generate comparable International Normalized Ratio values using five different Thromboplastin Reagents in parallel studies of patients receiving Warfarin. Clin Appl Thrombosis / Hemostasis 1:142-150.
Ng V. L., Valdes-Camin R., Gottfried E. L., Echaves S. A., Stead A. G., Ebert R. F. (1998): Highly sensitive thromboplastins do not improve INR precision. Am J Clin Pathol 109:338-346.
Gosselin R. C., Owings J. T., Lin J., Wong L., Larkin E. (1997): Failure of the international normalized ratio to mitigate system and reagent biases. Blood 90 (Suppl.): 94b-95b.
Oral Anticoagulation Monitoring Study Group (2001): Prothrombin measurement using a patient self-testing system. Am J Clin Pathol 115:280-287.
Ng V. L., Levin J., Corash L., Gottfried E. L. (1993): Failure of the International Normalized Ratio to generate consistent results within a local medical community. Am J Clin Pathol 99:689-694.
Cunningham M. T., Johnson G. F., Pennell B. J., Olson J. D. (1994): The reliability of manufacturer-determined instrument-specific International Sensitivity Index values for calculating the International Normalized Ratio. Am J Clin Pathol 102:128-133.

Si vous avez d'autres questions à ce sujet, n'hésitez pas à vous adresser à notre centre d'information à la clientèle CoaguChek (Tél. Wird noch ergänzt) qui se fera un plaisir de vous renseigner.